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通用技术中国医药（600056）所属天方药业（600253）收到了欧洲药品质量管理局（EDQM）颁发的曲克芦丁原料药CEP（欧洲药典适用性）证书（证书编号：CEP-2023-419 Rev 00）。详见公司2025年4月30日发布的编号为临2025-031号的公告。
天方药物研究院一隅
本次获得的曲克芦丁CEP证书（欧洲药典适应性证书）是产品进入欧洲市场的关键资质，申请过程复杂、标准严格，涉及技术资料整理、合规性验证、沟通与补充等环节。负责国外注册的天方药物研究院孟利沙凭借高度的责任感和卓越的专业能力，顺利完成了该项目注册申报资料编撰（M1、M2和M3部分）及相关申请工作，确保申报资料的科学性、完整性和合规性。
孟利沙表示，由于是第一次申请CEP证书，每次和EDQM的沟通都是挑战，但是我们对我们的产品充满信心，克服了过程中的一切困难。我们希望能以此为起点，让更多公司的产品走出国门，走到发达国家市场中去充分参与竞争。
CEP证书是由欧洲药物质量管理局（European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare股市场外配资，简称EDQM）颁发的一种认证。该证书表明生产设施符合欧洲药典规范，并被批准用于生产某种药品或者原料药。如果拟上市的药品中使用的原料药已获得CEP，上市许可申请（MAA）可直接使用该证书，审评当局不再对原料药的质量进行评价。CEP证书具有法律效力，可在全球范围内使用，是药品生产商进入欧洲市场的重要许可证。
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